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　　【案件】

　　？市食品药品监督管理局执法人员的区域时，牙科诊所，发现该诊所未取得“医疗机构”。经查，诊所使用的医疗器械（牙科材料，二，三）从本地乙医疗器械经营企业购买。在现场执法人员提取相关笔记诊所和门诊部告知无证行为的区卫生部门。立即检查B公司执法人员，B公司提供了“企业法人营业执照”，“医疗器械经营许可证”及其他相关信息显示在B企业提供“医疗器械经营许可证”的零售运作模式。

　　[差异]

　　执法人员到B企业如何应对定性产生了两个不同的看法的商业活动：

　　第一种观点是，按照第62条“医疗器械经营监督管理办法”，医疗器械的批发第二段，是指医疗器械的经营活动，以出售给符合条件的企业的医疗器械或使用单位。牙科诊所应该成为一项“医疗机构”未取得医疗机构的证书，B公司销售医疗设备到诊所的行为属于医疗器械批发，其行为违反了“医疗器械经营监督管理办法”第37条，应根据“办法”第54条“有下列情形之一的，县级以上人民政府应当由食品药品监督管理部门责令改正和30000元以上1万元以下罚款： 。。。。。。（三）医疗器械批发业务企业出售给企业或单位不使用合格“进行处罚。

　　第二种观点，B公司取得“医疗器械经营许可证”（零售运作模式），但其在医疗器械的批发行为，显然是改变经营方式，属于许可类别的改变，违反了“医疗器械业务监督管理办法“第十七条”权限的改变，它应该是“医疗器械经营许可证”变更申请，由原发证部门，并提交条规定的这些变化，8涉及的内容“的规定，但是，这种信息规定不违反相应的处罚条款。因此，应根据“行政处罚法”第23条，并责令当事人限期改正违法行为或。

　　[评论]

　　要定性处罚B公司的行为，首先要弄清楚的第37条“医疗器械经营监督管理办法”规定的手段。其中规定，在医疗器械批发经营企业应出售给符合条件的企业或使用单位。在医疗器械的批发业务发现，不能简单地认为，仅仅是指医疗器械经营企业有资格批发，零售也应包括获得医疗器械经营企业资质。事实上，从事医疗器械的批发业务，其含义是从事医疗器械的批发行为，我们不能批发，因为许可证的零售区分，而批发和零售企业在这个非法从事排除。

　　其次，我们必须找出在医疗器械监管要求批发和医疗器械的零售。“医疗器械经营监督管理办法”第32条，第54条，第61条，可以从“质量管理标准的医疗设备”第八条的规定可以看出，中国的医疗器械的批发，零售管理的要求是不一样的。医疗器械批发企业销售医疗器械的企业不具备资格或使用单位，应给予责令改正，并处1罚款3万元； 作为一个批发不具备资质，管理要求不高的零售业务，销售仪器没有资格使用单位，哪怕只是给责令改正的医案，显然是设备批发企业是不公平的，也将是不公平的惩罚。

　　第三，如果运行的零售销售的医疗器械企业的医疗设备的模式来使用合法经营企业或单位，那么，惩罚他们的行动，怎么办定性？该违规行为，相关法律规定不要求做医疗器械。我觉得可以，违反第17条“医疗器械经营监督管理办法”，给定的，责令按照“行政处罚法”第23条的修正，根据上述第二个意见。因此，医疗器械的零售销售不具备资格来开展业务的企业或单位，不仅必须给予改正。

　　总之，医疗器械相关的规章制度不是为批发，零售需求一样，如果不向医疗机构有资格获得医疗器械经营企业拥有设备资格的零售销售，只给简单的责令改正，对有批发资质的医疗设备的企业是不公平的，这是不符合立法精神。因此，我认为应该是先治疗是合理的定性意见。

　　案例点评：晋城市，山西省，王卫斌食品药品监督管理局