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　　日前，国家药品监督管理局的官方网站，“清开灵注射液和注射琦富舞（冻干）规范的修订国家药品监督管理局公告（2018号。42）”（以下简称通知）。基于药物不良反应的评估，以保护公共安全，决定清开灵[清开灵注射剂，注射清开灵（冻干）]和增加的警告喷射脉冲齐复用（冻干）规范，和“不良反应”，“禁忌”和“注意事项”项修订。在“清开灵注射液说明书修订要求”中明确新生儿，婴幼儿，孕妇，残疾人。“（冻干）规范，修订要求喷射脉冲齐复用”提交给老人和老年患者初次使用中国中药注射剂的应慎重使用。

　　据公告，所有清开灵注射剂和注射齐肤舞（冷冻干燥）的制造商须基于“药品注册”的有关规定等，分别按清开灵规范修订要求注射和注射齐肤舞（冻干）修正案提出补充申请的说明书中，在2018年8月31日提出的修正案的规范要求，省级食品药品监管部门报告。

　　 涉及药品标签修订应被修订在一起； 标签说明等内容应与原批准的内容一致。要在药品说明书和标签已提交补充申请更换后的六个月内发货。每个制造商应添加相关的不良反应机制的深入研究，采取有效措施，确保意识的培养和使用上述各种安全问题，医生合理用药指导。

　　通知要求，临床医生应修订仔细阅读说明书上述品种，用药的选择上，应按照新修订的手动/风险分析，充分有效。患者应严格遵医嘱服药，应仔细阅读治疗前种以上的说明。