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三巨头未能获得认证停产乙肝疫苗

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  近日,疑似乙肝疫苗接种致命事件连续发生,使许多乙肝疫苗制造商陷入舆论的漩涡,而是为了让这些企业在2013年的最后一个月是远远不仅仅是这些头痛。深圳康泰,大连和北京天坛生物汉信证实,该公司的乙肝疫苗目前没有通过新的GMP认证。

  中国食品药品监督管理局“药品生产质量管理规范(2010年修订)”(以下简称新版GMP规范)的有关无菌产品事项公布实施之前。声明说,自2014年1月1日起,没有通过血液制品,疫苗和无菌药品生产企业注入了新修订的药品GMP认证停产全部或车间。

  这意味着在此之前,根据从2014年1月1日,三家公司的乙肝疫苗的相关规定,未取得新的GMP认证,公司不会被允许继续该产品的生产。

  然而,上述三家公司也指出,该公司目前未获得新的GMP认证并不意味着无法获得未来,这将不影响2014年1月1日前生产的乙肝疫苗的销售和使用。

  深圳康泰,大连汉信天坛生物和三家中国企业占据的乙肝疫苗市场份额的百分之八十以上。

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