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　　近年来，靶向药物，生物制剂等创新抗癌药物不断涌现，除了传统的化疗治疗肿瘤，有一个更准确，更有效的方法。然而，由于这些新药往往是进口专利药品，价格昂贵，一般病人用不上，买不起，这是关于痛点的广泛关注。不久前，国务院发布了“关于改革意见，提高供应和使用仿制药政策的安全性”，提出促进仿制药的研究和开发，提高疗效的质量，完善的政策支持，再加上抗其次是引进了进口关税政策，内外部这种变化的抗癌药物，使人们对降低药品成本，使用更有效的药物，有更多的期望。

　　北京朝阳医院呼吸与危重病急救医学主任医师向张辉，北京朝阳医院呼吸科工作了20年，20年来，她觉得最难面对的，那就是，患者不起靶向药物。张辉给患者，只有30岁，是一位晚期癌症患者，因为买不起昂贵的药品以家庭只能选择化疗。

　　张辉说，有针对性的药优于化疗药物，这是很好的安全性比化疗药物，毒性较小。正因为如此强调患者的病情，所以她希望给患者带来一定的毒性较低的药物的。明知有可救药，却无能为力，作为一名医生，张辉感到无奈，遗憾的是，非常艰难。

　　有药物，不仅患者痛苦，医生不舒服进不去，状态也很着急。到2016年，国家药品价格谈判开始，两年来，通过国家谈判的两倍，近20种抗癌药物进入国家医保目录。近日，国务院常务会议决定，从5月1日，抗癌药对进口零关税。这些努力的目的是让人们能够适用，实惠的好药。然而，许多严重的疾病，特别是疾病是慢性疾病，尽管补贴政策，慈善赠药，患者还是要承担一部分费用，而且要长期服药，累积的负担依然很重。

　　我们怎样才能解决这个问题？首先来看一个例子。吉非替尼药物治疗肺癌，首先由美国一家公司研制成功的影响，2005年在中国上市。在此之前有没有替代药，吉非替尼在国内市场的价格一直居高不下，高达每盒5000元。2017年2月，国内某制药公司的研究和吉非替尼和平板电脑的发展市场，每盒不到2000元的价格，不仅打破了国外制药企业的垄断地位，同时也进口吉非替尼厄洛替尼片价格，下降的半。

　　呼吸科主任医师刘杰山东省肿瘤医院告诉记者：“对于晚期非小细胞肺癌，大约两万块钱使用国产吉非替尼治疗伊马替尼，承担国家，且患者承担大约两万块钱，就可以得到生活 - 长期服药，所以对于绝大多数患者能够负担得起，许多病人可以得到最好的治疗，但也得到了最好的生存。“

　　可见，要解决这个问题，最根本的办法就是对质量和替代药物的有效性和符合原专利药，因此，许多国家，包括中国，鼓励模仿和有约束力的，就是发展创新药物的同时，大力发展仿制药。

　　国家卫生委员会卫生发展研究中心健康研究员傅轰彭推出仿制药是指专利药后其专利到期的化合物，而不是专有的生产厂家，药品可到原专利药替代，它的低R＆d成本，可以满足患者在经济可以承受。在世界各国开发仿制药，医药行业的一些落后的国家，发展仿制药，唯一的办法是发展医药产业。

　　4月3日，国务院下发了“关于改革意见，提高供应和使用仿制药政策的安全”，从促进研究和开发力度，提高支持政策的质量，提出了15项具体的意见。我国是仿制药生产大国，近5000家制药企业，仿制药企业的99％，近十七万药品审批，所有的仿制药95％以上。令人尴尬的是，虽然一些专利药，我们有另一种仿制药，但为了安全起见，医生，诊所，或喜欢使用的上市时间较长，有效的中成药，患者如果允许经济条件下，大多数会选择专利药品。

　　为什么医生和人缺乏在国内仿制药的信心？制药科学施文学院教授记录在2014年经相关部门委托，做了一些主题。研究表明，我们的仿制药企业长期的过度竞争，低水平重复，造成药品的质量参差不齐，影响公众信心。

　　 因此，“意见”建立了跨部门的信息共享机制，培养和鼓励仿制药定期公布的目录，目录鼓励仿制药的发展，需求为导向，加强共性技术研究，列入国家的一些关键共性研究科学技术相关的方案； 加强共性技术研究，引导企业紧缺的高品质仿制药的研究和开发，注册和生产。

　　福洪鹏说：“关键是鼓励五种药物，临床必要和有效的，但不同的供应短缺，另一个是儿童用药，有传染病医学和公共卫生突发事件的药物，最后一个专利是一年内到期，公司仍然没有做出这样的仿制药申请，重点应指导此类药物的开发。“

　　让人们在仿制药的信心，关键是要提高仿制药质量和疗效。在我国历史上医药行业的发展是短暂的，监管部门批准的药物有一个循序渐进的过程。国外仿制药，并按照批准的原药质量和疗效标准一致，而中国在2015年开始这项工作的落实。这一次，在“意见”还强调再次，加快仿制药一致性评价的质量和疗效。

　　如何理解它的一致性？国内吉非替尼是一个国家在2017年12月宣布通过产品的评价首批一致性，它是相对于原药，有三个一致。

　　一组药物制剂的制药公司郑小青引进的副导演：“一致性是第一和原始产品配方和过程是完全一样的，所以它保证临床疗效的一致性；第二个是一致的产品质量的测试结果的一致性；第三个是原有产品的临床有效性和一致性。在我们的三个临床试验已充分证明。“

　　这似乎让高品质的仿制药并不是一件容易的事。创新与模仿，似乎是一对矛盾，但实际上，高质量的仿制药绝对不是简单的复制，以原研药的深入研究，也需要研究和创新。吉非替尼国内的研究和开发，前后历时六年，投入100多万。

　　医药集团宝海忠副总裁说：“做了很好的仿制药，在研发阶段首先开发，建立生产工艺配方，制定质量标准，决定药品的内在质量；其次是生产企业的质量保证能力，如何建立与发达国家的国际质量保证体系相一致，药品生产质量的一致性也是非常关键的，因此，只有发展，生产，储存和运输，从控制质量的各个方面，都充满了毒品管理生命周期，以确保药物使用的最终过程质量。“

　　因此，在“意见”中，药材从包装材料，工艺水平，以审查药品审批，质量控制，在一系列规划的仿制药的全产业链。

　　做出来的高质量的仿制药，患者应真花，还有很多中间环节。虽然我们的一些仿制药在市场质量和疗效，并与原研药一致，但推广的条件不理想。统计数据显示，原药吉非替尼已进入全国1200家多家医院，而国内的吉非替尼刚刚进入全国超过200家医院。

　　医药集团戌源灵副总裁说：“即使到以后的使用也有一定的局限性医院，说有一些省份明确规定，全国36米谈判的品种，原药不占药品占了，而仿制药藏有毒品占了，如果比例占到药品，那么它限制了医院的处方。“

　　药学，药事管理与临床药学记载的历史文本系北京大学深圳研究生院说：“要真正让这款产品可以发挥它的作用，背后的政策需要支持，从招标，采购和医保报销政策来看，到了医院，我们需要建立适当的支持机制。“

　　 因此，在这个“意见”，这，显然，要及时仿制药进入采购目录，而不是制造商和品牌的限制，促进了相同的仿制药的竞争和原药的平等的质量和疗效； 与包括原研药可替代的药物目录，说明书中标明的质量和有效性仿制药一致，标签指南鼓励医生使用，加强药品混合药剂师的作用； 同时，加快医疗保险处方药支付标准的开发，原药质量和疗效一般和原药一致付出同样的标准。

　　北京朝阳医院主任药师刘力红，说：“评估通过对采购目录药品的一致性里面去，所以让医生能更好地了解什么药已通过一致性评价，另一点是让医生开当药物首先，它是仿制药的首选系统。还有一个很重要的，医疗保险金按照支付与（所）的药物评价的一致性，这样的支持系统，同时也促进了利用我们的仿制药，其实是非常有益的。“

　　药学，药事管理与临床药学书目历史系，北京大学深圳研究生院说：“2017年是第13条，也谈到了药剂师的特殊作用，是（处方）与名义开设的，只要这两个是如出一辙，通过一致性评价，我们应该设置一个政策，下有药剂师的质量控制，可以在相同的通用名称，选择仿制药，价格相对便宜，所以提高了医院的使用比例。“

　　在北京朝阳医院，记者看到，他们开了精确的药物诊所，病人不断早晨，这是全国第一个药物门诊坐诊药师。在这家医院，医生的处方，药剂师必须先通过审核，才能到患者手中，药师的作用，成为医疗行为更加突出。不仅让人们度过优质实惠的药，但也合理用药，用药准确，这是前进的方向。

　　人们可以适用，实惠的高品质的仿制药，不仅能减少与患者的负担，增加药物的选择，关系到国民健康，也给医药行业的可持续发展。并提高对仿制药的水平，必须启动整个产业链，无论从研究和开发，以提高药物对生产效能的质量，而且从系统的仿制药，供应摊铺安全市场。从同时发力的新政，以促进中国制造的仿制药，进口药在两端扩展，可以说，强制制药公司下是一个创新，增强盘大棋的竞争力。